ALK-Abelló anbefaler nedsat dosis af injektionsbaseret vaccine mod græspollenallergi

Hørsholm, den 24. marts 2004

Pressemeddelelse

Allergivaccine-virksomheden ALK-Abelló har besluttet at nedsætte den anbefalede vedligeholdelsesdosis af selskabets injektionsbaserede vaccine mod græspollenallergi, Alutard® SQ 225 Phleum pratense. Vaccinens bivirkningsfrekvens er faldet, men efter ALK-Abellós vurdering har den ikke nået et tilfredsstillende niveau.

I foråret 2003 registrerede ALK-Abelló i Danmark en stigende rapportering af bivirkninger udelukkende relateret til en enkelt af selskabets allergivacciner  Alutard® SQ 225 Phleum pratense. Der var tale om kendte og velbeskrevne allergiske reaktioner, der alle kunne behandles med almindelig allergimedicin.

Omfattende analyser dokumenterede, at vaccinen overholder de godkendte specifikationer, der har været anvendt siden 1982. På baggrund heraf konkluderede
Lægemiddelstyrelsen, at stigningen i antallet af rapporterede bivirkninger således ikke kunne forklares ved ændringer i produktet.

ALK-Abelló opfordrede samtlige praktiserende læger og allergispecialister, som anvender produktet, til at være opmærksomme på bivirkninger og rapportere disse umiddelbart. ALK-Abelló indskærpede desuden retningslinierne for behandling, bl.a. gennem en opstramning af vaccinens produktresumè og indlægsseddel.

For høj bivirkningsfrekvens

ALK-Abelló har i løbet af efterår og vinter 2003-04 registreret et fald i bivirkningsfrekvensen i forhold til første halvår 2003. Men ALK-Abellós vurdering er, at bivirkningsfrekvensen for denne ene vaccine fortsat ligger på et for højt niveau sammenlignet med ALK-Abellós øvrige allergivacciner.

” Der er tale om normale bivirkninger ved allergivacciner, som læger og patienter kender og kan håndtere med allergimedicin. Men vi modtager stadig flere bivirkningsrapporter for denne ene græsallergi-vaccine, end for de mange andre vacciner mod f.eks. birkepollen- eller husstøvmideallergi. Derfor har vi valgt at nedsætte den anbefalede dosis,” siger ALK-Abellós administrerende direktør, Jens Bager.

På trods af, at vaccinen overholder de godkendte specifikationer, har ALK-Abelló meddelt samtlige danske praktiserende læger og allergispecialister, at den anbefalede vedligeholdelsesdosis af Alutard® SQ 225 Phleum pratense nedsættes fra 100.000 til 10.000 SQ-enheder. ALK-Abelló har forinden afstemt implementeringen af firmaets beslutning med Lægemiddelstyrelsen. Den nye anbefaling vil fremover fremgå af vaccinens produktresumè og indlægsseddel.

Verdens hidtil største kliniske studie af injektionsbaseret allergivaccination har dokumenteret, at også den lavere dosis på 10.000 SQ-enheder har en signifikant effekt og samtidig en betydeligt lavere bivirkningsfrekvens.

Baggrund

Allergivaccination er en behandling med kontrollerede doser af naturlige allergener, hvor patienternes immunforsvar gradvist vænnes til at kunne tåle det stof, de normalt er allergiske over for – i dette tilfælde græspollen.
Allergivaccination gives i form af subkutane (under huden) injektioner.

Bivirkninger ved allergivacciner er forbigående og forventede allergiske reaktioner, der skyldes, at patientens immunforsvar endnu ikke har vænnet sig til allergenet og fortsat reagerer allergisk ved kontakten med det stof, patienten ikke kan tåle. De typiske reaktioner er urticaria (nældefeber) og/eller angioødem (hævelser), der kan behandles medicinsk med almindelig symptomdæmpende allergimedicin. I sjældne tilfælde kan der  forekomme anafylaktiske reaktioner (allergiske straksreaktioner), der behandles af lægen med adrenalin.

Alutard® SQ 225 Phleum pratense er en injektionsbaseret allergivaccine mod græspollenallergi indeholdende naturlige allergener fra en enkelt græssort – engrottehale
(Phleum pratense). Vaccinen sælges primært i Danmark, Sverige, Norge og Finland.
Nedsættelsen af den anbefalede dosis af Alutard® SQ 225 Phleum pratense har ingen konsekvenser for udviklingen af ALK-Abellós tabletbaserede vaccine mod græspollenallergi, idet tabletten administreres sublingualt (under tungen), hvilket giver en mildere bivirkningsprofil.

Salget af Alutard® SQ 225 Phleum pratense udgør omkring 1% af ALK-Abellós omsætning.

Kontakt:
Administrerende direktør Jens Bager, ALK-Abelló, tlf. 45 74 74 45

ALK-Abelló er verdens førende virksomhed inden for allergivaccination, som i modsætning til traditionel allergimedicin ikke kun behandler allergiske symptomer, men også de underliggende immunologiske årsager til allergi.
Virksomheden arbejder målrettet på at forbedre behandlingstilbuddene til allergipatienter og læger – blandt andet ved at udvikle nye tabletbaserede og rekombinante allergivacciner. ALK-Abelló har over 1000 medarbejdere og datterselskaber i flere europæiske lande, USA og Kina. Virksomhedens hovedsæde og de primære forsknings- og produktionsenheder ligger i Hørsholm, nord for København. ALK-Abelló er en del af Chr. Hansen Gruppen (www.chr-hansen.com). Yderligere information kan findes på www.alk-abello.com.

Skriv et svar

Din e-mailadresse vil ikke blive publiceret. Krævede felter er markeret med *